1. Tổng quan về Dược điển Mỹ USP
Dược điển Mỹ USP (United States Pharmacopoeia) là tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được Hội đồng Dược điển Mỹ xuất bản hàng năm. Bao gồm các tiêu chuẩn của từng loại chất hóa học, sinh học (hoạt chất), làm thuốc. Nó cũng đề ra phương pháp thử nghiệm, kiểm tra chất lượng của hoạt chất. Trong dược điển còn nêu các phương pháp thử nghiệm, thuốc thử, dụng cụ, máy móc áp dụng cho các phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc. Nó cũng được một số nước áp dụng khi các nước này chưa có dược điển (các nước chậm phát triển) hoặc một số nước mà trong dược điển của nước này chưa có các chuyên luận hoặc phương pháp kiểm tra chất lượng khi cần tham khảo.
Với những người trong ngành, dược điển này được gọi đơn giản là USP. Từ viết tắt chữ đầu USP cũng được thêm vào tên tên thuốc hay các nguyên liệu, hóa chất dùng làm thuốc để cho biết chúng tuân theo các quy định của USP (hay đạt tiêu chuẩn dược điển Mỹ).
Dược điển Mỹ USP cung cấp thông tin toàn diện, thuận tiện cho tất cả các giai đoạn sản xuất thuốc theo toa chất lượng, không kê toa và thuốc hỗn hợp; tá dược; sinh học; các thiết bị y tế; và bổ sung chế độ ăn uống. Nó là điều cần thiết để kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, các vấn đề pháp lý / bổ sung, nghiên cứu và phát triển, phát triển phương pháp / dịch vụ phân tích và quản lý doanh nghiệp.
Tài liệu tham khảo có giá trị cho các nhà khoa học, chuyên gia và sinh viên làm việc trong hoặc với:
- Dược phẩm theo toa và thuốc không kê đơn
- Sản phẩm sinh học và công nghệ sinh học
- Máu và sản phẩm máu
- Thuốc bột hỗn hợp
- Mỹ phẩm
- Bổ sung chế độ ăn uống
- Tá dược / thành phần thuốc khác
- Các thiết bị y tế
- Khí y tế
- Thư viện y tế
- Nhà thuốc
- Trường y dược
- Thuốc thú y
2. Giải thích cụm từ USP–NF trong dược điển Mỹ
USP–NF là sự kết hợp của hai bản tóm tắt, Dược điển Mỹ (USP) và Công thức quốc gia (NF). Nó chứa các tiêu chuẩn cho thuốc, dạng bào chế, chất ma túy, tá dược, sinh học, chế phẩm tổng hợp, thiết bị y tế, bổ sung chế độ ăn uống, và các phương pháp điều trị khác. Phiên bản hiện tại của tiêu chuẩn USP–NF được USP coi là chính thức có thể được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) thi hành đối với các loại thuốc được sản xuất và bán trên thị trường Mỹ
3. Các phiên bản USP gần đây và tính năng sử dụng
3.1 USP 38
USP38 – NF33 S2 ra đời năm 2015, đến nay (2020) USP 38 ít dùng vì đã có phiên bản cao hơn. Tuy nhiên, việc tra cứu USP 38 lại hữu ích để tìm phương pháp phân tích chung theo phụ lục, cơ bản các phương pháp phân tích này ít chỉnh sửa, hơn nữa tra cứu công thức, cách pha hoá chất, cách tính kết quả,…vẫn còn hữu dụng.
Đặc biệt USP 38 có bản setup cài đặt offline tra cứu bằng phần mềm rất tiện lợi, giao diện đẹp, dễ sử dụng trong thử nghiệm Thực phẩm chức năng vẫn có thể tham khảo vì yêu cầu khắt khe về phương pháp thử không bằng thuốc.
3.2 USP 41
USP 41–NF 36 Dược điển Mỹ 2018 – USP 41
Bộ dược điển USP 41 gồm có 5 volume
1–2302 Volume 1
2303–4414 Volume 2
4415–5658 Volume 3
5659–6698 Volume 4
6699–8228 Volume 5
Bạn đọc tra cứu Tóm tắt danh mục chuyên luận đầy đủ để tiện tại đây:
https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/usp-nf-commentary/41-nf-36-index.pdf
3.3. USP 42
USP 42–NF 37, đã trở thành chính thức vào ngày 1 tháng 5 năm 2019. Các tính năng chính của Dược điển này gồm:
Hơn 4.900 chuyên khảo (monographs) với các thông số kỹ thuật về nhận dạng, sức mạnh, chất lượng, độ tinh khiết, bao bì và ghi nhãn cho các chất và dạng bào chế.
Hơn 350 chương chung cung cấp hướng dẫn rõ ràng, từng bước cho các thử nghiệm, kiểm tra và quy trình
Các phần hữu ích về thuốc thử, chỉ thị và giải pháp, cộng với bảng tham chiếu
Bao gồm <800> chương chung về các loại thuốc độc hại (Hazardous Drugs) – và cách xử lý trong việc chăm sóc sức khỏe.
3.4. USP 43
Đây là dược điển mới nhất (Updating 11/2021)