Thẩm định phương pháp trong phân tích Hóa học và vi sinh – TS. Trần Cao Sơn
MỤC LỤC.
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT…………………………………………………………. 9
Chương I: CÁC YÊU CẦU CHUNG……………………………………………….. 10
1. Khái niệm về thẩm định phương pháp……………………………………….. 10
2. Thẩm định phương pháp tiêu chuẩn (method verification)…………….. 11
3. Thẩm định phương pháp không tiêu chuẩn (method validation) …….. 13
4. Thẩm định lại………………………………………………………………………… 14
Chương II: THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH HÓA HỌC ….. 16
1. Tính đặc hiệu/chọn lọc……………………………………………………………. 19
1.1. Định nghĩa ……………………………………………………………………… 19
1.2. Cách xác định………………………………………………………………….. 20
1.3. Tính đặc hiệu/chọn lọc đối với phương pháp chuẩn……………….. 24
2. Khoảng tuyến tính và đường chuẩn …………………………………………… 25
2.1. Định nghĩa ……………………………………………………………………… 25
2.2. Cách xác định khoảng tuyến tính………………………………………… 26
2.3. Xây dựng đường chuẩn …………………………………………………….. 26
2.4. Các lưu ý khi xây dựng đường chuẩn ………………………………….. 30
2.5. Giới hạn chấp nhận của đường chuẩn ………………………………….. 31
3. Giới hạn phát hiện………………………………………………………………….. 32
3.1. Định nghĩa ……………………………………………………………………… 32
3.2. Cách xác định………………………………………………………………….. 32
4. Giới hạn định lượng ……………………………………………………………….. 36
4.1. Định nghĩa ……………………………………………………………………… 36
4.2. Cách xác định………………………………………………………………….. 37
5. Độ chính xác (độ đúng và độ chụm)………………………………………….. 39
5.1. Độ chụm ………………………………………………………………………… 40
5.2. Độ đúng (trueness) …………………………………………………………… 47
6. Độ ổn định (hay độ vững/độ chắc chắn) của phương pháp…………….. 58
6.1. Định nghĩa ……………………………………………………………………… 58
6.2. Cách xác định………………………………………………………………….. 59
Chương III: THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH VI SINH VẬT …..60
1. Các yêu cầu chung …………………………………………………………………. 60
1.1. Chuẩn bị thẩm định ………………………………………………………….. 60
1.2. Lựa chọn thông số thẩm định …………………………………………….. 62
2. Thẩm định phương pháp tiêu chuẩn (method verification)…………….. 63
2.1. Phương pháp định tính ……………………………………………………… 63
2.2. Phương pháp định lượng …………………………………………………… 67
Chương IV: ƯỚC LƯỢNG ĐỘ KHÔNG ĐẢM BẢO ĐO………………….. 74
1. Khái niệm về độ không đảm bảo đo ………………………………………….. 74
2. Các nguồn gây ra độ không đảm bảo đo…………………………………….. 74
3. Các cách đánh giá độ không đảm bảo đo……………………………………. 75
3.1. Cách 1: Ước lượng độ không đảm bảo đo theo hướng dẫn của
EURACHEM………………………………………………………………………… 75
3.2. Cách 2: Ước lượng độ không đảm bảo đo từ dữ liệu phân tích mẫu
thực……………………………………………………………………………………… 83
4. Công bố độ không đảm bảo đo…………………………………………………. 85
4.1. Cách viết độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp……………………. 86
4.2. Cách viết độ không đảm bảo đo mở rộng……………………………… 86
Chương V: ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM…….. 88
1. Phép thử nghiệm lặp lại…………………………………………………………… 89
2. Phép thử nghiệm tái lập…………………………………………………………… 89
3. Phép thử nghiệm trên mẫu lưu………………………………………………….. 89
4. Phép thử nghiệm trên mẫu trắng……………………………………………….. 89
5. Phép thử nghiệm trên mẫu chuẩn ……………………………………………… 90
6. Phép thử nghiệm trên mẫu thêm……………………………………………….. 90
7. Sử dụng các phương pháp khác nhau ………………………………………… 91
8. Đánh giá sự phù hợp của hệ thống…………………………………………….. 91
9. Tham gia các chương trình thử nghiệm liên phòng ………………………. 92
10. Sử dụng biểu đồ kiểm soát …………………………………………………….. 93
TÀI LIỆU THAM KHẢO…………………………………………………………….. 101
PHỤ LỤC
Lin tải về tại đây:
https://drive.google.com/file/d/13a2LEksxi70JmYSM-fuiGMKB6Au19qPg/view?pli=1
Xem đầy đủ các nội dung về Thẩm định phương pháp phân tích, đánh giá độ không đảm bảo đo, demo hồ sơ thẩm định, HS đánh giá ĐKĐBĐ tại https://trithucso.vn/kiem-nghiem/
Xem thêm Tài liệu Kiểm Nghiệm Dược Phẩm https://trithucso.vn/tai-lieu-kiem-nghiem-duoc-pham/
Xem video giới thiệu Tài liệu Kiểm Nghiệm Dược Phẩm trên Youtube: https://www.youtube.com/@tailieu4.0
Tài liệu 4.0 All In One by https://trithucso.vn/
Đa lĩnh vực – Đa đối tượng
Mọi mong muốn của bạn đều được lắng nghe: zalo 0974.424.454